微米级影像仪护航心脏支架量产质量升级

2025.12.16

  新一代微米级影像测量系统已在国内某高端医疗耗材基地完成批量部署,专用于心脏支架的全尺寸在线监控。该设备通过0.1μm级光学解析与多传感器融合,可在30秒内完成支架外径、壁厚、网孔均匀性等12项关键指标的100%检测,将传统抽检模式升级为全检模式,单条产线年产能提升28%,不良率由0.7‰降至0.05‰,为大规模上市提供实时数据背书。

  硬件层面,系统采用405nm蓝光共焦与激光光谱共轴设计,可穿透金属反射面直接获取真实边缘,解决支架镍钛合金细丝易反光导致的测量失真;同时搭载0.3秒高速闭环平台,重复精度≤0.5μm,即使面对管径0.8mm、壁厚60μm的超薄坯料,也能在±1μm公差带内稳定输出结果,确保每批次产品几何一致性。

  软件算法上,内置的AI轮廓补偿引擎可自动识别切割毛刺、微裂纹等缺陷,并与产线激光微修设备联动,实现“检测—判定—修正”闭环;所有数据实时上传MES系统,形成可追溯的“单支架档案”,满足FDA 21 CFR Part 820及国内《医疗器械生产质量管理规范》对批次追溯的要求,缩短客户现场审计时间50%。

  项目落地三个月来,产线换型时间从4小时压缩至30分钟,设备稼动率稳定在92%以上;据基地质量部统计,仅减少报废与返工一项,每年即可节省原料成本约320万元。微米级影像仪的引入,不仅护航心脏支架量产提速,更为国产高端植介入耗材走向国际市场提供了可靠的质量闸门。

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